MAH 制度带来增量市场，2020Q1 又有几家医药外包公司完成融资

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作者：许梦翘

来源：IT桔子（itjuzi521）

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2019 年，MAH（Marketing Authorisation Holder）药品上市许可持有人制度正式写入《药品管理法》，正式全国范围推广，反映到一级市场上——近期医药外包领域公司获投不断。

MAH 制度与原有的药品管理制度相比存在几点不同。

我国原有的药品注册与生产监管制度实施的是捆绑制，即药品注册申请人必须是药品生产企业，只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号。

所以如果是研发机构研究出来了某种药物，想要生产药物还需要自建厂房或者选择与生产企业共同持有药品批准文号，前者投入过高、浪费资源，后者会造成知识产权与药品管理责任模糊，对产权保护和药品监管带来较高的难度。

MAH 制度则是一种将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，是国际上普遍采用的药品管理制度。对于上面提到的研发机构而言，即使没有生产线，在 MAH 制度下也可以委托给别人来生产，这一点对调动科研人员积极性、促进科研成果快速转化、吸引资本投资、提高生物制药创新活力具有重要的意义。

MAH 制度另外一点重要变化是药品管理责任从分散制转变为统一制，药品全生命期管理都由许可持有人负责，所以制度落地后对许可持有人的管理能力提出了更高的要求。在这样的情况下，专业化的医药外包公司成为了许可持有人提升药品管理能力不可或缺的一环。

对于 CRO/CMO/CDMO 等医药外包行业而言，MAH 制度落地可以说既为其带来了增量市场又为行业提高了「用户粘性」。

2020 年 Q1 再有多家医药外包领域公司获投。

方生和医药

2020 年 3 月，南京方生和医药科技有限公司宣布完成 B 轮融资，由金圆资本和凯泰资本领投，徐州国盛集团与正欣和投资管理有限公司跟投，原股东华大共赢本轮继续追加投资。

本轮融资将被用于整合资源与技术创新，加大研发管线布局的力度并深化与实体的合作，以进一步完善研发及产业化平台。

方生和医药历史融资（来源：IT桔子）

方生和医药成立于 2015 年 10 月，由创业团队、苏州晶云药物科技股份有限公司和南京银行共同发起成立，并于 2016 年 6 月开始正式运营。

目前，公司已拥有 5000 平米的研发中心，并与江苏永达药业有限公司建立了合资关系。2016 年，方生和医药成为南京银行国内首批「投贷结合业务」客户；2019 年，公司与中国人民财产保险股份有限公司（PICC）合作了全国首单「科技项目研发费用损失保险」业务，为药品研发的不确定性投保。

奥浦迈生物

奥浦迈生物已完成了 1 亿元新一轮融资，投资方为国寿大健康基金，双方建立战略合作伙伴关系。

本轮融资资金将用于扩建培养基生产线和 CDMO 服务平台，并引进人才和拓展海外业务。此前，奥浦迈生物曾获得达晨创投和华兴医疗产业基金近亿元人民币战略投资。

奥浦迈生物历史融资（来源：IT桔子）

奥浦迈生物成立于 2013 年 11 月，是国内最专业的动物细胞无血清培养基开发和大规模生产高新技术企业。公司在国内无血清培养基市场的市占率位居前列，其培养基和 CDMO 服务已满足中美双报要求。

奥浦迈创始人肖志华博士从研究生阶段就专注于细胞培养工艺的开发，有 20 多年无血清培养基行业研发和管理运营经验。目前奥浦迈服务的客户达到 300 多家，已有 30 多个临床阶段项目使用奥浦迈培养基和 CDMO 服务，奥浦迈的培养基和 CDMO 服务满足中美双报要求。

赛业生物

2020 年 3 月，赛业生物完成 2.8 亿元人民币 B 轮融资，投资方为招商致远、广发乾和、广发信德和广华创投四家投资机构。

本轮资金将用于拓展赛业生物在国内外的业务范围，在今年年内完成华中、华北、华南和西南总面积超过 4 万平米的设施建设，并且强力推进赛业在美国、欧洲和亚太的战略纵深，通过与欧美行业领袖的深度合作加大赛业的全球化布局。

赛业生物历史融资（来源：IT桔子）

赛业生物是一家生物制药上游的模式动物服务提供商，业务经营范围涵盖模式动物、细胞生物学、分子生物学、生物信息学等生命科学领域的多个支学科。

赛业模式动物研究中心拥有 15000 平米的实验动物中心，10000 平米的 SPF 级动物实验室，配备有 IVC 饲养设备超过 500 套，可养殖 SPF 级别大小鼠超过 60000 笼，动物种群规模超过 25 万只。每年可构建基因敲除鼠、转基因鼠模型万例以上。

2017 年，该公司自主研发的 Alpha Knockout 基因打靶专家系统首次实现基于人工智能化的最优方案设计；同年 7 月推出万例 CRISPR-AI 敲除小鼠资源库，目前已建立超 6800 例全敲与条件性敲除冻存精子品系及超 300 例活体小鼠品系。2019 年 9 月与 2020 年 2 月，赛业生物分别在浙江与重庆两地落地模式动物技术服务和基于无菌动物体系的微生物组研发服务平台，为周边区域的研究人员及药企提供包括动物疾病模型制作、动物模型规模化繁殖、药物评价模型开发与配套服务、表型分析服务以及基于无菌鼠的微生物药物 CRO 服务。

我国制药业在国家经济、科技等全方位实力的进步下得到了快速的发展，由于产业发展初期产能集中在低端仿制药领域，后来产业出现了低端制药产能过剩的问题，行业竞争加剧，资源浪费严重。与我国其他制造业目前处境一致，我国制药产业亟待转型，加大研发，向高端制造迈进。

基于这个背景，国家近年发布了一系列政策。比如对仿制药行业带来了巨大冲击的带量采购，政府通过这种手段大幅降低了医保开支的同时，也是在从政策端倒逼低端产能升级改造，从而达到刺激中国医药创新这一更深层次的目的。

MAH 制度的推进更是让人津津乐道，该制度能够有效盘活生物医药资源，促进我国生物制药研发与制造高质发展。

MAH制度虽然会为医药外包行业带来新的发展机遇，但不可否认的是后者赛道日趋拥挤，单单上市公司已有多家，行业竞争加剧。如同制药领域需要向高端领域迈进，医药外包领域也应该通过转型的手段增加自己核心竞争力，以便适应未来中国创新药研发需求。

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